"FDA"是美國食品藥物管理署的英文縮寫，英文全稱為food and drug administration 。它是由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。 FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力於保護、促進和提高美國國民健康的政府衛生管制的監控機構。 FDA必須確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是安全而有效的。
在美國境外生產的食品、保健品、添加劑上市，無需經過FDA批准，只要在上市前為FDA登記入關檢驗即可，一般幾周到幾個月不等，費用幾千到3萬美元。但FDA要求廠家保證食品的衛生安全標準，並進行不定期抽查，如不符合標準，可以從市場中取締。而藥品上市，必須經過FDA批准，其申請新藥批准的過程是極其複雜而又非常嚴格。

ＦＤＡ申辦形式
1. 食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛生檢驗外還需要製作營養標籤。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠註冊）、ＳＩＤ（產品註冊）。
2. 健康食品（ＨＥＡＬＴＨ　ＦＯＯＤ）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養標籤。
3. 營養補充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據ＦＤＡ法規製作，它能夠在藥品說明書、包裝、標籤上體現中醫藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。 ＦＤＡ對於組成成份的說明及外包裝和標籤有嚴格的要求。
4. 非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，並獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）後可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5. 化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用於人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。
6. 中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用於人體，起到保健治療作用的產品。
7. ＧＭＰ認證：國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國ＦＤＡ申請ＧＭＰ認證。
美國ＧＭＰ的認證也是產品走向國際市場的“通行證”。需經歷兩個階段：
（1）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＩＬＥ）並向美國ＦＤＡ呈報，取得了ＤＭＦ登記號。
（2）美國ＦＤＡ官員實地檢查並進行認證。